Живая вакцина аттенуированная вакцина

Содержание

Аттенуированная вакцина – это что такое?

Живая вакцина аттенуированная вакцина

Вакцинация сегодня является одним из методов защиты от инфекционных и вирусных заболеваний, в том числе и тех, что приводят к серьезным осложнениям. Благодаря вакцинации организм человека учится быстро отвечать, если встретится с патологией.

Вакцина представляет собой иммунобиологический препарат, действие которого направлено на формирование иммунитета к заболеваниям. Она производится из ослабленных или мертвых микробов, продуктов их жизнедеятельности или из их антигенов.

А что такое живая аттенуированная вакцина? Стоит разобраться в этом вопросе.

Описание проблемы

Аттенуированная вакцина – это живая вакцина, что производится на основе ослабленных микробов, которые имеют стойкую безвредность.

Попадая в организм человека, микробы начинают размножаться, что приводит к вакцинальному инфекционному процессу. У многих привитых людей инфекция протекает без проявления симптомов и приводит к формированию стойкого иммунитета.

В качестве примера можно привести аттенуированную вакцину против краснухи, туберкулеза, кори или полиомиелита.

Возможные осложнения

Аттенуированная вакцина – это та, что приготовлена из апатогенных возбудителей инфекции, что ослаблены и утратили свои патогенные свойства, а также способность провоцировать у человека развитие заболевания, но они могут размножаться в организме.

Инфекция, что возникает после введения такой вакцины, развивается определенный промежуток времени, но не проявляет никаких симптомов, зато она стимулирует формирование иммунитета к патогенным микробам. Таким образом, инфекция протекает в легкой форме, она активирует защитные силы организма.

Но в некоторых случаях живая аттенуированная вакцина провоцирует развитие патологии. Это обычно происходит при сниженном у человека иммунитете или при остаточной вирулентности штамма.

Сегодня в медицине применяют пять аттенуированный вакцин, это:

  1. БЦЖ – против туберкулеза.
  2. Оральная полиомиелитная – против полиомиелита (ОПВ).
  3. Вакцина ротавирусная.
  4. Против желтой лихорадки (ЖЛ).
  5. Аттенуированная вакцина против кори.

Все они редко могут вызывать развитие побочных реакций:

  1. БЦЖ – инфекция с летальным исходом (крайне редко) встречается у людей с иммунодефицитом, а также поражение костей, что вызывали определенные партии вакцины.
  2. ОПВ – паралитический полиомиелит (крайне редко).
  3. Коревая – фебрильные судороги (конвульсии) возникают крайне редко у детей до пяти лет, а также пурпурная тромбоцитопения, аллергическая реакция на компоненты вакцины, анафилаксия, что требует неотложной медицинской помощи.
  4. Ротавирусная – данных о развитии побочных реакций нет.
  5. ЖЛ – энцефалит, вакциноассоциированная висцеротропная патология (крайне редко) возникает обычно у людей преклонного возраста.

Безопасность

Аттенуированная вакцина – это та, что активирует все составляющие иммунной системы, что обеспечивает длительную защиту от инфекционных заболеваний.

Так как она содержит живые микробы, есть определенный риск развития патологий.

Конечного, риск появления способности микробов вернуться в патогенную форму и спровоцировать развитие болезни достаточно мал, но в крайне редких случаях могут появиться такие побочные явления:

  1. ВАПП или вакциноассоциированный паралитический полиомиелит.
  2. Полиовирус.
  3. Местный лимфаденит, диссеминированная БЦЖ-инфекция.
  4. Ретровирус.

Люди с ВИЧ не могут адекватно реагировать на проведение вакцинации, риск развития у них побочных реакций достаточно велик. Не рекомендуется делать вакцинацию женщинам в период вынашивания ребенка.

Аттенуированная вакцина – это та, что характеризуется высоким риском ошибок при вакцинации. Некоторые вакцины, например, представлены в форме сухого порошка. Их перед введением нужно развести специальным растворителем.

В этом случае медики могут допустить ошибку, используя неправильный растворитель или медикамент.

Многие вакцины нуждаются в том, чтобы медики уделяли особое внимание соблюдению холодовой цепи, для того чтобы их активность сохранилась.

Таким образом, риск развития патологий сводится к следующему:

  1. Способность микробов возвращаться в патогенную форму.
  2. Возможность применения время людям с ВИЧ.
  3. Риск развития инфекций.
  4. Процедурные ошибки.
  5. Введение вакцины во время беременности.

Ограничения в использовании вакцины

Аттенуированная вакцина – это та, что противопоказана в таких случаях:

  1. Период вынашивания ребенка.
  2. Острые заболевания инфекционного и неинфекционного характера.
  3. Обострение хронических патологий.
  4. Иммунодефицитные состояния.
  5. Рак крови, появление злокачественных новообразований.
  6. Прохождение лучевой терапии.
  7. Прием иммунодепрессантов.
  8. Склонность к сильным аллергическим реакциям.
  9. Развитие осложнений на предыдущую прививку.

Заключение

Борьба с инфекционными патологиями при помощи вакцинации в настоящее время остается одним из самых больших достижений человека в области медицины.

Сегодня профилактика инфекционных заболеваний является мощным, безопасным и достаточно эффективным способом борьбы с инфекциями разного происхождения.

В медицине используется множество вакцин, в том числе и живые, что формируют защиту против многих болезней, например, кори, полиомиелита, краснухи и т. д.

Сегодня в медицинской практике ВОЗ рекомендовано использование пяти аттенуированных вакцин. Это БЦЖ (туберкулез), ОПВ (полиомиелит), ЖЛ (желтая лихорадка), ротавирусная и против кори. При правильном проведении и соблюдении всех рекомендаций медиков риск развития побочных реакций сводится к минимуму.

Источник: https://FB.ru/article/469309/attenuirovannaya-vaktsina-eto-chto-takoe

Вакцина против кори живая аттенуированная [лиофилизат] цена в аптеках москвы, инструкция по применению, противопоказания, отзывы

Живая вакцина аттенуированная вакцина

Лекарства / Противомикробные препараты для системного применения / Вакцины

Вакцина для профилактики кори

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой, рыхлой массы, белого или бело-желтого цвета, гигроскопичен.

1 доза (0.5 мл)
вирус корине менее 1 000 ТЦД50

Вспомогательные вещества: стабилизатор – сорбитол – 25 мг, желатин – 12.5 мг.

1 доза – флаконы (50) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл) – пачки картонные.
10 доз – флаконы (50) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Дозировка

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0.5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0.5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. Не допускается использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Лекарственное взаимодействие

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности.

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения.

У 5-15% привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня.

У 2% привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи продолжительностью до 2 сут.

Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Повышение температуры выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению aнтипиретиков.

Условия и сроки хранения

Хранение: вакцины – при температура от 2°С до 8°С в защищенном от света месте, недоступном для детей; растрорителя – при температуре от 5°С до 30°С. Не замораживать.

Транспортирование вакцины и растворителя: при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности вакцины – 2 года, растворителя – 5 лет.

Показания

— плановая профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее – в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Противопоказания

— первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;

— сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;

— тяжелые нарушения функции почек;

— заболевания сердца в стадии декомпенсации;

— беременность.

Особые указания

Прививки проводятся:

— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний – по окончании острых проявлений заболевания;

— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других – сразу после нормализации температуры;

— после проведения иммуносупрессивной терапии – через 3-6 мес после окончания лечения.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции.

Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.

Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000.

Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек;

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Источник: http://apteki-moskvy.ru/drug/meals_vaccine_live_attenuated

Вакцина против кори живая аттенуированная (Meals vaccine live attenuated)

Живая вакцина аттенуированная вакцина

Фирма-производитель: SERUM INSTITUTE OF INDIA Ltd. (Индия)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1 доза: амп. 10 шт. Рег. №: ЛСР-005239/09

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики кори

Режим дозирования

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0.5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0.5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. Не допускается использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Побочное действие

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения.

У 5-15% привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня.

У 2% привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи продолжительностью до 2 сут.

Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Повышение температуры выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению aнтипиретиков.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек;

Ротарикс (моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)

Живая вакцина аттенуированная вакцина

Ротарикс™

(Моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в оральном аппликаторе (шприце) или в полиэтиленовой тубе

Состав

1.5 мл (1 доза) содержат

активное вещество – живой аттенуированный человеческий штамм ротавируса RIX4414 не менее 106 ЦПД 50 (цитопатогенное действие – 50%),

вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда Игла модифицированная Дульбекко (DMEM)1, вода для инъекций.

1состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):

натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, железа нитрата нонагидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия пируват, D-глюкоза, концентрированный раствор витаминов (фолиевая кислота, кальция пантотенат, холина хлорид, инозитол, никотинамид, пиридоксина хлоргидрат, тиамина хлоргидрат, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, раствор аминокислот (L-аргинин, глицин, L-аргинин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, феноловый красный, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкая суспензия без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой ослабленный.

Код АТX J07BH01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Фармакодинамика

РотариксТМ – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро.

РотариксТМ проявляет эффективность в профилактике гастроэнтеритов, вызываемых следующими серотипами ротавируса: G1Р, G2Р, G3Р, G4Р, G9Р.

Кроме того, клинически доказана эффективность против штаммов ротавируса G8Р (тяжелые гастроэнтериты) и G12P (прочие гастроэнтериты). Данные штаммы распространены по всему миру.

Ротарикс предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.

Иммунологические свойства

В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину РотариксТМ, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.

–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17,1%.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина РотариксТМ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал [ДИ] 95%).

Выделение вакцины

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней.

Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы.

При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.

Защитная эффективность

Проведенные в Европе, Латинской Америке и Африке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность РотариксТМ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе тяжелых.

Несмотря на то, что вакцина РотариксТМ вводится в режиме 2-х доз, в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал – 95%).

Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал [ДИ] – 95%).

После введения двух доз РотариксаТМ защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни детей, представлена в таблицах 1, 2 и 3.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 года до 2-х лет

Оценивали эффективность вакцины у 4000 детей в соответствии с различными графиками вакцинации (2, 3 месяца; 2, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев).

Дети первого года жизни, получившие РотариксТМ =2572;получившие плацебо =1302Дети второго года жизни, получившие РотариксТМ =2554;получившие плацебо =1294
Эффективность вакцины (%) противротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести95% CI
ТипРазная степень тяжестиТяжёлаястепень Разная степень тяжестиТяжёлаястепень
G1P[8]95.696.482.796.5
G2P[4]62.6*74.7*57.189.9
G3P[8]89.910079.783.1*
G4P[8]88.310069.6*87.3
G9P[8]75.694.770.576.8
Штаммы с генотипом P[8]88.296.575.787.5
Циркулирующие ротавирусные штаммы87.195.871.985.6
Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего обращения к врачу
Циркулирующие ротавирусные штаммы91.876.2
Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего госпитализации
Циркулирующие ротавирусные штаммы10092.2

†Тяжёлый гастроэнтерит, определённый баллом ≥11 по шкале Весикари

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

Таблица 2. Исследование, проведённое в Латинской Америке

В исследованиях оценивали эффективность вакцины у более чем 20000 детей.

ТипЭффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степениДети первого года жизни, получившие Ротарикс=9,009;получившие плацебо =8,858Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степениДети второго года жизни, получившие Ротарикс=7,175;получившие плацебо =7,062
Все ротавирусные штаммы84.779.0
G1P[8]91.872.4
G3P[8]87.771.9*
G4P[8]50.8*#63.1
G9P[8]90.687.7
Штаммы с генотипом P90.979.5

†Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась как эпизоды диареи с рвотой или без, требующие госпитализации и/или мероприятий по регидратации.

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

#Количество случаев, на которых основывались предположения об эффективности вакцины против G4P, были незначительны (1 случай в группе Ротарикса и 2 – в группе плацебо)

Обобщённый анализ пяти исследований эффективности вакцины показал 71,4% эффективности против тяжёлого гастроэнтерита (балл Весикари ≥11), вызванного типом ротавируса G2P.

Таблица 3. Исследование, проведённое в Африке

ТипЭффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжестиРотарикс=2974;получившие плацебо =1443Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степениРотарикс=2974;получившие плацебо =1443
G1P[8]68.356.6
G2P[4]49.383.8
G3P[8]43.4*51.5*
G8P[4]38.7*63.6
G9P[8]41.8*56.9*
G12P[6]48.055.5*
Штаммы с генотипом P[4]39.370.9
Штаммы с генотипом P[6]46.655.2*
Штаммы с генотипом P[8]61.059.1

†Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась по шкале Весикари с показателем тяжести ≥11.

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

Эффективность и безопасность у недоношенных детей

В ходе клинических исследований 1009 недоношенным младенцам, 198 из которых были рождены в сроке от 27 до 30 недель и 801 младенец – в сроке 31-36 недель, назначались вакцина РотариксТМ или плацебо. Первая доза вводилась в возрасте 6 недель.

Серьезные побочные эффекты были зафиксированы у 5.1% детей, получавших РотариксТМ по сравнению с 6.8% детей, получавших плацебо. Похожая частота других побочных эффектов наблюдалась у детей, получавших РотариксТМ или плацебо.

Не наблюдалось ни одного случая возникновения кишечной непроходимости.

В клинических исследованиях с участием недоношенных детей, рожденных на 27-36 неделе, по изучению иммуногенности вакцины РотариксТМ, установлена иммуногенность вакцины в режиме двухдозного введения у 85.7% детей (доверительный интервал 95%): уровень титра анти-ротавирусных антител IgA в сыворотке был  20Ед/мл (метод ИФА) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Эффективность и безопасность применения вакцины РотариксТМ у детей с ВИЧ

В клинических исследованиях 100 младенцам, инфицированным ВИЧ, назначали РотариксТМ или плацебо. Профиль безопасности был одинаков у детей, получавших вакцину или плацебо.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина РотариксТМ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (ДИ 95%).

Совместное применение с другими вакцинами

В результате 17 клинических исследований, проведенных в Европе, Северной и Латинской Америке, Азии и Африке, результаты, полученные на 31-й день после введения второй дозы, продемонстрировали, что совместное назначение нескольких детских вакцин не влияет на профиль безопасности и иммунный ответ на каждую из назначаемых вакцин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Показания к применению

– профилактика ротавирусного гастроэнтерита или ротавирусной инфекции у детей с 6 до 24 недель жизни

Способ применения и дозы

Вакцина Ротарикс предназначена только для приема внутрь!

Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!

Курс вакцинации состоит из 2-х прививочных доз согласно национальному графику вакцинации, с соблюдением интервала между двумя прививками не менее 4-х недель: 6-10 недель или 2-4 месяца.

Для создания полноценного иммунитета необходимо получить 2 дозы вакцины. Первая доза вводится детям, начиная с 6-недельного возраста. Курс вакцинации должен быть завершен к 24-й неделе жизни ребенка.

РотариксТМ может применяться у недоношенных новорожденных с таким же режимом введения.

В клинических исследованиях изредка наблюдалось сплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Тем не менее, если ребенок сплюнул или срыгнул большую часть вакцинной дозы, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу вакцины.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу РотариксаТМ, окончили курс вакцинации приемом второй дозой вакцины.

Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации.

На основании данных, полученных в клинических испытаниях, грудное вскармливание не снижает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, предоставляемую РотариксомТМ. Следовательно, грудное вскармливание можно продолжить на протяжении всей программы вакцинации.

Инструкции по использованию

Вакцина представлена в виде прозрачной, бесцветной жидкости, без видимых частиц, для перорального приёма. В случае обнаружения любых инородных твёрдых частиц и/или аномального физического вида, откажитесь от применения вакцины.

Вакцина готова к использованию (не требуется восстановления или разведения). Вакцина не должна смешиваться с какими-либо другими вакцинами или растворами.

Неиспользованная вакцина и/или использованные туба и колпачок должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биологическим материалам.

Инструкция по введению вакцины из перорального аппликатора:

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D1%80%D0%BE%D1%82%D0%B0%D1%80%D0%B8%D0%BA%D1%81-%D0%BC%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D1%82%D0%BD%D0%B0%D1%8F-%D1%87%D0%B5%D0%BB%D0%BE%D0%B2%D0%B5%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B0%D1%8F-%D0%B0%D1%82%D1%82%D0%B5%D0%BD%D1%83%D0%B8%D1%80%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D0%B0%D1%8F-%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%BD%D0%B0-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F?instruction_lang=RU

«Риспенс-HVT» аттенуированная жидкая (замороженная) живая вакцина против болезни Марека | Олнис

Живая вакцина аттенуированная вакцина

  1. Торговое наименование лекарственного препарата: вакцина «РИСПЕНС-HVT» («Rispens + HVT). Международное непатентованное наименование: вакцина  против болезни Марека аттенуированная  жидкая (замороженная) живая.
  2. Лекрственная форма – замороженная масса.

    В состав одной дозы вирус-вакцины входят клетки фибробластов СПБ -эмбрионов кур, инфицированные аттенуированным вирусом болезни Марека (штамм «Rispens –CVI- 988») И ВИРУСОМ ГЕРПЕСА ИНДЕЕК (HVT,штамм «FC-126») ресуспензированные в культуральной среде МЕМ с добавлением в качестве стабилизатора сыворотки новорожденных телят (12,5%) криопротектора диметилсульфоксида (6,8%),бактериостатических средств: гентамицина сульфата (60мкг) и амфотерина В(5 мкг), замороженные в жидком азоте. По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной массы с горизонтальным мениском при оттаивании- однородную суспензию желто-розового цвета. Вакцина расфасована по 1000 и 2000 доз в стеклянные ампулы вместимостью 2,2 см³ запаянные без вакуума.

    Ампулы с вирусвакциной упакованы по 6 или по 10 штук в алюминиевые кассеты и помещены в сосуд Дьюара с жидким азотом.

  3. Срок годности вакцины 24 месяца с даты выработки при соблюдении условий хранения и транспортирования. Запрещается применять вакцину по истечении срока годности. Повторное замораживание вакцины и ее хранение в парах жидкого азота не допускается. Вакцину хранят и транспортируют в сосуде Дьюара с жидким азотом при температуре минус 196ºС.Перевозку вакцины осуществляют всеми видами транспорта в сопровождении специально проинструктированного нарочного.

    Каждую реализуемую партию вакцины снабжают инструкцией по применению.

  4. Вакцину следует хранить в местах , недоступных для детей.
  5. Ампулы с вакциной без маркировки , с нарушением целостности , подвергаются размораживанию (отсутствие горизонтального мениска), с измененным цветом содержимого , с наличием хлопьев, посторонних примесей, а также вакцина неиспользованная в течении 1ч после вскрытия ампул, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течении 15 минут с последующей утилизацией.
    Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю болезни Марека у цыплят на 14-е сутки после применения, который сохраняется в течении всего продуктивного периода использования птицы.

В каждой иммунизирующей дозе содержится не менее 1500 ФОЕ/0,2 см³ шт. «Rispens-CVI-988» и не менее 1500 ФОЕ/0,2 см³ шт. «FC-126».

Вакцина безвредна и ареактогенна, лечебными свойствами не обладает.

Порядок применения

  1. Вакцина предназначена для иммунизации цыплят, ремонтного молодняка и родительного стада против болезни Марека в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах различного направления.
  2. Запрещено прививать клинически больных и /или ослабленных цыплят.

  3. Непосредственно перед применением ампулы с вакциной осторожно извлекают из сосуда Дьюара в количестве, необходимом для работы в течение 1ч и быстро размораживают, погружая их в контейнер с водой, нагретой до температуры 24º-30ºС.

    После полного размораживания вакцины ампулы вскрывают , и их содержимое медленно вливают с помощью стерильного шприца во флакон с растворителем «РИСПЕНС+HVT» ИЗ РАСЧЕТА 1000 доз на 200 см³ растворителя. Затем ампулы трижды ополаскивают растворителем (без образования пены),который также переносят во флакон.

    Вращательными движениями тщательно перемешивают содержимое флакона, также не допускается образование пены. Подготовленную к применению вакцину помещают на лед и используют немедленно , предохраняя от действия прямых солнечных лучей. Иммунизации подлежит только клинически здоровые цыплята в первые часы жизни.

    Вакцину вводят подкожно в верхнюю область шеи или внутримышечно в верхнюю треть внутренней поверхности бедра в объеме 0,2 см³ с помощью обычных или автоматических шприцев или специальных дозаторов. Перед вакцинацией шприцы и иглы стерилизуют кипячением в дистиллированной воде в течении 20 мин.

    Не допускается применение для стерилизации инструментов химических дезинфицирующих средств.

    По мере необходимости , но не реже чем после вакцинации каждых 100 цыплят, содержимое флаконов встряхивают (без образования пены) для обеспечения однородности клеточной суспензии.

  4. Симптомов проявления болезни Марека или других патологических признаков при передозировке вакцины «РИСПЕНС+HVT» не установлено.
  5. Особенности поствакцинальной реакции не установлено.
  6. Следует избегать нарушения сроков проведения вакцинации , поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики болезни Марека.
  7. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается. Вакцинированных цыплят в течении 3 недель необходимо содержать изолированно от птиц других возрастных групп для исключения заражения полевым возбудителем болезни Марека.
  8. Запрещается одновременное введение вакцины «РИСПЕНС+HVT» с другими живыми иммунобиологическими препаратами.
  9. Ограничений в использовании мяса и яиц от птицы, привитой вакциной «РИСПЕНС+HVT» нет.

Меры личной профилактики

  1. При проведении вакцинации следует соблюдать меры личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

  2. Для работы с сосудами Дьюара заправленными жидким азотом допускается только обученный и аттестованный персонал. Сосуды Дьюара с жидким азотом следует держать  в хорошо вентилируемом помещении.

    При извлечении из жидкого азота ампул с вакциной необходимо пользоваться защитными очками или маской ,0 а также перчатками и одеждой с длинными рукавами.

  3. При попадании вакцины на кожу или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
    При случайном введении вакцины человеку, необходимо обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
  4. Организация – производитель «ABIC Biological Laboratories Ltd» P.O.B/489 Beit-Schemesh,99100,Israel.

Инструкция разработана компанией «ABIC Biological Laboratories Ltd» Израиль.

Адрес производства «ABIC Biological Laboratories Ltd» P.O.B/489 Beit-Schemesh,99100,Israel.

Рекомендовано к регистрации в Российской Федерации ФГУ ВГНКИ.

Источник: http://olnis.ru/catalog/809-%C2%ABrispens-hvt%C2%BB-attenuirovannaya-zhidkaya-zamorozhennaya-zhivaya-vaktsina-protiv-bolezni-m

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

    ×
    Рекомендуем посмотреть