Вакцина старвак инструкция по применению

Содержание

Импровак

Вакцина старвак инструкция по применению

Лекарственная форма: раствор для инъекций.Импровак в одной дозе (2 мл) в качестве действующего вещества содержит гонадолиберин – 0,4 мг и вспомогательные компоненты: ДЭАЭ-декстран -300 мг, тиомерсал – 0,2 мг, мочевину – 4 мг и воду для инъекций до 2 мл.

По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный, беловатого цвета раствор.

Импровак выпускают расфасованным по 100 мл в полимерные флаконы соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками, укупоренными алюминиевыми колпачками.

Хранят препарат в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке – 39 месяцев со дня производства. После отбора из флакона части препарата, при условии соблюдения правил асептики, его можно использовать многократно, в течение не более 28 дней.

Лекарственный препарат запрещается применять по истечении срока годности.Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

Неиспользованный лекарственный препарат утилизируется в соответствии с требованиями законодательства.

II. Фармакологические свойстваФармакологическая группа: гормоны и их антагонисты. Гонадолиберин – рилизинг-гормон гипоталамуса.

Он стимулирует выработку нейтрализующих антител против гонадотропин-рилизинг гормона, обеспечивающего развитие и функционирование тестикулов у хряков.

Наиболее высокий титр антител, нейтрализующих эндогенныйрилизинг-гормон, образуется через 10-14 дней после второй инъекции препарата.

У половозрелых животных блокада образования лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов приводит к супрессии функции тестикулов и их регрессии.

Импровак по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

III. Порядок применения
Импровак применяют для иммунологической кастрации хряков с целью предотвращения неприятного запаха мяса и подавления агрессивного поведения.

Применение препарата противопоказано больным и ослабленным животным, а также при повышенной чувствительности животных к компонентам препарата.
Запрещается применение препарата хрякам-производителям до завершения их использования в воспроизводстве.

Импровак вводят свиньям подкожно, за ухо.
Препарат применяют с интервалом не менее 4-х недель, начиная с 2-месячного возраста. Второе введение препарата проводят за 4-6 недель до убоя.

Симптомы передозировки у животных не выявлены.
Особенностей действия лекарственного препарата при его первом введении и при его отмене не установлено.

Следует избегать пропусков введения очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы необходимо ввести ее как можно скорее, далее интервал между введениями препарата не изменяется.

Побочных явлений и осложнений при применении Импровака в соответствии с настоящей инструкцией у сельскохозяйственных животных, как правило, не наблюдается.
В редких случаях у отдельных животных возможно образование незначительного отека на месте введения препарата, который постепенно исчезает.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 4-6 недель после последнего введения препарата. Предельное время убоя – 10 недель после повторного введения препарата.

В случае убоя животных раньше или позже указанного срока возможен неприятный запах мяса, поэтому необходимо провести пробу варкой, с тем, чтобы определить наличие или отсутствие неприятного запаха.

При наличии неприятного запаха мясо отправляют на промышленную переработку.

IV. Меры личной профилактикиПри работе с Импроваком необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.

При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Импроваком.

В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).

В дальнейшем этим лицам запрещается работать с препаратом Импровак, так как случайное повторное введение препарата может привести к бесплодию у мужчин и женщин, отрицательно повлиять на течение беременности, вызывать атрофию семенников или яичников.

Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

Организация-производитель:- Zoetis Belgium S.A., Rue Laid Burniat 1-1348 Louviain-La-Neuve, Belgium- Zoetis Australia & Manufacturing Pty. Ltd., 45 Poplar Road, Parkville, Victoria 3052, Australia.Инструкция разработана компанией «Zoetis Тпс.» (100 Campus Drive, Florham Park, New Jersey, 07932 USA) совместно с ООО «Зоэтис».

Адрес ООО «Зоэтис» в РФ: 123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10.

С утверждением настоящей Инструкции утрачивает силу Инструкция по применению Импровака для иммунологической кастрации хряков, утвержденная Россельхознадзором 21 марта 2011 года.

Занимательно

Источник: https://veterinarka.ru/vetmedicaments/improvak.html

Вакцина Стровак (StroVac): применение, противопоказания и как купить в аптеках Европы

Вакцина старвак инструкция по применению

Чем отличается StroVac от других препаратов, применяемых для лечения инфекций мочевыводящего тракта? Стровак — вакцина, содержащая штаммы бактерий, часто вызывающих цистит и другие ИМП. Принцип действия схож с прививками, которые делают ребенку для предупреждения различных, опасных для жизни болезней (полиомиелита, определенных разновидностей менингита, столбняка, дифтерии и т.д.).

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) — обширная группа заболеваний, часто встречающихся у женщин, особенно во время беременности. Подобные патологии нередко диагностируют в детском и пожилом возрасте. ИМП могут носить осложненный и неосложненный характер.

Основные отличия между этими формами болезни — ответ на стандартную противомикробную терапию.

К инфекциям мочевыводящего тракта относят:

  • цистит (острый и хронический);
  • пиелонефрит;
  • бессимптомную бактериурию (выделение патогенной флоры с мочой).

ИМП возникают по множеству причин. Спровоцировать начало заболевания могут различные бактерии, грибки, вирусы, возбудители половых инфекций. Но ведущая роль в развитии ИМП принадлежит кишечной палочке (у 80 — 90% пациентов), реже патология развивается как следствие проникновения в слизистую протея, клебсиеллы, синегнойной палочки или ассоциации патогенов.

Но почему некоторых симптомы инфекций мочевыводящих путей или не появляются, или быстро проходят при приеме стандартного набора медикаментов? По мнению врачей все зависит от ряда факторов:

  • работы иммунитета, особенно местного;
  • анатомических особенностей строения мочеполового тракта;
  • половая жизнь (у пациентов, склонных к беспорядочным половым связям, риск развития ИМП гораздо выше);
  • беременность;
  • нарушение нормальной бактериальной флоры слизистой под влиянием гормональных изменений;
  • необоснованное применение антибиотиков;
  • возрастные процессы.

Информация о производителе

Производитель StroVac — немецкая компания Strathmann GmbH&Co. KG, основанной еще в 1974 году. В настоящее время эта корпорация является одной из крупнейших в Германии.

Фирма специализируется на выпуске растительных препаратов, иммуномодуляторов, вакцин. Также Strathmann GmbH&Co.

KG занимается разработкой медикаментов для лечения ревматологических заболеваний, эффективных и безопасных анальгетиков, миорелаксантов.

Принципы лечения пациентов с инфекциями мочевыводящего тракта

Неосложненные формы ИМТ поддаются терапии при помощи вполне простых методов. Однако назначение любого лекарства должно проводиться только после анализа и результатов бакпосева мочи и слизистой на чувствительность к противомикробным препаратам. Назначают:

  • антибиотики, не обладающие нефротоксическим действием;
  • сульфаниламиды;
  • иммуностимулирующие средства;
  • пробиотики.

Чтобы избежать перехода заболевания в хроническую форму обязателен контроль лечения. Однако в некоторых случаях применяемые медикаменты не приносят ожидаемого результата, и симптомы патологии возникают спустя непродолжительный срок.

StroVac применяют при отсутствии эффекта от «классической» антибактериальной терапии, в том числе и в результате резистентных штаммов возбудителя ИМТ.

Основная цель лечебной вакцины — стимуляция иммунной системы, усиление специфических и неспецифических факторов иммунитета.

Таким образом повышается способность подавлять размножение и распространение патогенной флоры, нейтрализовать и выводить токсические продукты жизнедеятельности бактерий.

В отличие от других прививок, вакцина StroVac одновременно повышает и специфический, и неспецифический иммунитет, так как средство «работает» против распространения условно-патогенной флоры. Она в норме присутствует в кишечнике, на коже и слизистых оболочках человека.

Подробная инструкция по применению

Все аспекты применения лекарственного средства описаны в прилагаемой аннотации. Однако самолечение недопустимо. Перед использованием медикамента необходимо обратиться к врачу, пройти соответствующее обследование и сдать ряд анализов.

Форма выпуска

В упаковке содержится три ампулы с одной дозой лиофилизата (основного действующего вещества) и отдельно три флакона с 0,5 мл наполнителя (растворителя).

Состав препарата

Активный лиофилизат содержит несколько штаммов инактивированных бактерий:

  • кишечной палочки (Escherichia coli);
  • морганеллы (Morganella morganii);
  • протея (Proteus mirabilis);
  • клебсиеллы (Klebsiella pneumoniae);
  • энтерококка (Enterococcus faecalis).

Во флаконе с растворителем содержатся химически и терапевтически нейтральные вещества, не влияющие на действие вакцины на организм человека.

Фармакологическая группа

StroVac — бактериальная вакцина, предназначенная для инъекционного введения, содержащая инактивированные штаммы микроорганизмов Enterobacteriaceae в комбинации.

Фармакодинамика

Стровак усиливает не только специфический иммунитет. Стимулируются и неспецифические факторы иммунной защиты. Кроме того:

  • увеличивается количество Т-лимфоцитов;
  • повышается активность Т-лимфоцитов;
  • улучшается работа фагоцитов;
  • увеличивается уровень общего и специфического иммуноглобулина.

Кроме того, в результате введения вакцины StroVac стимулируется функция и вспомогательных клеток (макрофагов, дентритных клеток и др.). Также повышается продукция и функциональная активность цитокинов, нормализуются процессы распознавания антигена, последующего фагоцитоза.

Фармакокинетика

После инъекции действующее вещество вакцины проникает непосредственно в системный кровоток, активизируя иммунные механизмы защиты.

Описание активных компонентов препарата

У подавляющего большинства пациентов ИМП вызываются условно патогенной флорой Escherichia coli, Klebsiella или Enterococcus faecalis. В норме бактерии вымываются мочой. Однако при ослабленном иммунитете или при наличии сопутствующих провоцирующих факторов их проникновение в мочевые пути сопровождается развитием тяжелой инфекции.

Снижение защитных сил организма проявляется уменьшением определенных видов иммуноглобулинов, что корректируется при помощи вакцин StroVac и Booster-StroVac. Препараты повышают иммунную устойчивость к патологическому распространению основных возбудителей инфекций мочеполового тракта.

Показания к применению вакцины

Прививка Стровак предназначена для профилактики инфекций мочевыводящих путей, вызванных определенными бактериями.

Вакцинацию рекомендуют пройти при хроническом течении:

  • цистита;
  • уретрита;
  • пиелонефрита;
  • бактериурии невыясненной этиологии.

В последующем для поддержания защитных сил организма против рецидива ИМП назначают вакцину Booster — StroVac.

Но перед применением лекарства важно оценить иммунологический статус пациента, выявить конкретного возбудителя инфекций мочевыделительного тракта. Также врач собирает анамнез для определения устойчивости и ответной реакции на другие виды терапии.

У детей младше 5 лет вакцина не применяется, а в возрасте 5 — 16 лет назначается только по строгим показаниям, так как безопасность лекарства окончательно не установлена. При беременности StroVac и Booster — StroVac также не используется в связи с отсутствием информации о влиянии медикамента на развитие плода.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано в следующих случаях:

  • инфекции в острой стадии (за исключением бактериальных поражений мочевыводящего тракта);
  • туберкулез в активной форме;
  • нарушения системы кроветворения;
  • патологии сердечно-сосудистой системы;
  • тяжелые нарушения работы почек;
  • онкологические заболевания;
  • аутоиммунные нарушения;
  • индивидуальная непереносимость ингредиентов лекарственного средства.

Также вводить вакцину нельзя детям в возрасте до 5 лет (до 16 с осторожностью), при беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности применения и дозировки

Разовую дозу вакцины (на 1 введение) получают, смешивая один флакон растворителя с ампулой лиофилизата.

Порядок действий при приготовлении раствора для инъекции выглядит следующим образом:

  • Вскрывают ампулу с порошком, содержащим инактивированные штаммы бактерий, и флакон с растворителем.
  • Набирают шприцем растворитель и смешивают его с лиофилизатом.
  • Полученный раствор тщательно встряхивают для получения однородной непрозрачной суспензии.
  • Готовую вакцину вводят медленно внутримышечно (в область задней поверхности плеча).

Чтобы сделать укол, необходимо обратиться за помощью к медицинскому персоналу. Вакцины StroVac и Booster — StroVac не предназначены для внутривенного или подкожного введения.

Побочные реакции

С учетом специфики действия препарата на организм человека, введение вакцины провоцируют определенные нежелательные эффекты. Однако они носят кратковременный характер и легко переносятся пациентами. Возможны:

  • боль, покраснение и отек в месте укола;
  • лихорадка;
  • общее недомогание (слабость, сонливость);
  • увеличение и болезненность шейных, подчелюстных и подмышечных лимфоузлов;
  • головная боль;
  • тошнота;
  • головокружение;
  • аллергия;
  • обострение герпеса.

В единичных случаях отмечали нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Доктора рекомендуют соблюдать постельный режим при ухудшении самочувствия, при сильном повышении температуры необходимо принять жаропонижающее (Ибупрофен, Парацетамол и др.).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данных о недопустимом сочетании с медикаментами нет. Но не рекомендуется одновременно принимать иммунодепрессанты или наоборот, иммуностимуляторы. Также противопоказано смешивать StroVac в одном шприце с другими лекарственными растворами.

Совместимость с алкоголем

Доктора рекомендуют избегать приема алкоголя во время курса вакцинации.

Особые указания

Как и другие бактериальные вакцины, Стровак может вызвать аллергические реакции. Поэтому некоторое время после введения препарата пациент должен оставаться под медицинским наблюдением. Кроме того, инъекция выполняется с соблюдением всех правил асептики и антисептики.

Симптомы передозировки

Данных о передозировке нет, так как процедуру введения делает медсестра в условиях больницы.

Условия хранения

Упаковку с медикаментом можно хранить при комнатной температуре, однако готовая суспензия должна быть использована в течение 10 — 15 минут.

Срок годности

Составляет 48 месяцев с даты изготовления (указана на ампулах с лиофилизатом и растворителем и картонной коробке).

Прекращение лечения

Курс терапии состоит из нескольких инъекций, затем проводят ежегодную профилактику.

Возможные аналоги

Единственным аналогом StroVac является вакцина Солкоуровак, однако в настоящее время ее купить нельзя ни в аптеках Москвы и других городов России, ни за рубежом. По отзывам докторов, Стровак по клиническим характеристикам, безопасности и терапевтическому эффекту существенно превосходит Солкоуровак.

Стоимость вакцины и где лучше купить

Купить StroVac и Booster — StroVac нельзя ни в аптеках Москвы, ни в Санкт — Петербурге, ни где-либо еще в России. Однако вакцина есть в свободной продаже в Европе. При помощи фирмы — посредника можно оформить заказ и организовать доставку напрямую, например из Германии. Цена одной упаковки Стровак, содержащей три дозы вакцины, составляет 160 евро. Booster — StroVac — 95 евро.

Отзывы специалистов

Сергей Викторович Суворин, уролог. С инфекциями мочевыводящих путей пациенты ко мне обращаются очень часто.

Эти болезни склонны к постоянному хроническому, рецидивирующему течению, а единственный метод лечения — прием все более сильных антибиотиков. Со временем развивается резистентность флоры к антибактериальным препаратам, симптомы ИМП появляются все чаще.

В такой ситуации единственный выход — введение вакцины StroVac для первичной иммунизации и Booster — StroVac для поддержания эффекта.

Отзывы пациентов

Инна, 29 лет. Цистит беспокоил меня много лет. Спровоцировать начало болезни могло что угодно: купание в бассейне или море, даже хождение по полу без тапок или носков.

Приходилось постоянно принимать антибиотики и кучу других лекарств. В результате мучалась от дисбактериоза и расстройства пищеварения.

Врач посоветовал сделать прививку от цистита Стровак и уже 2 года о заболевании и не вспоминаю.

Как защититься от покупки подделки

Гарантия приобретения оригинального медикамента — заказ у проверенных и надежных посредников напрямую из Германии. Причем следует обратить внимание на наличие чеков из аптеки, подтверждающих цену и дату покупки.

Результаты клинических испытаний

В клинических экспериментах было установлено, что применение StroVac и Booster — StroVac приводит к устойчивому иммунному ответу на бактериальные антигены, содержащиеся в лекарственном средстве. Об эффективности применения свидетельствует повышение специфических и неспецифических иммуноглобулинов классов IgA и IgG.

После вакцинации начинаются реакции агглютинации против штаммов бактерий, входящих в состав. По сравнению с базовыми антителами титры увеличиваются в несколько раз. Клинически эффект проявляется в значительном снижении частоты рецидивов ИМП. По результатам исследования у 95% пациентов симптомов инфекций мочевыводящих путей не возникало в течение года.

Ориентировочная схема лечения

Для получения лечебного результата вакцинацию следует проводить по определенной схеме.

Период лечения (используют StroVac)Дозировка
Первая неделяОдна доза готовой суспензии (ампула лиофилизата + флакон растворителя)
Вторая неделяПерерыв
Третья неделяВводят 1 дозу вакцины
Четвертая неделяПерерыв
Пятая неделяДелают последнюю инъекцию

Полученного эффекта достаточно на год устойчивого иммунного ответа против развития инфекций мочевыводящих путей. Затем результат лечения поддерживают при помощи вакцины Booster — StroVac. Раз в 12 месяцев делают 1 укол.

Условия продажи в аптеках России

В России купить StroVac и Booster — StroVac нельзя. Поэтому пройти лечение можно, только заказав лекарство из Европы.

Источник: https://med88.ru/preparaty/strovak/

Стровак (аналог Солкоуровака) флаконы 0.5 мл №3

Вакцина старвак инструкция по применению

Порошок+растворитель по 3 ампулы в упаковке.

Состав

Активный лиофилизат содержит несколько штаммов инактивированных бактерий:

  • кишечной палочки (Escherichia coli);
  • морганеллы (Morganella morganii);
  • протея (Proteus mirabilis);
  • клебсиеллы (Klebsiella pneumoniae);
  • энтерококка (Enterococcus faecalis).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Стровак усиливает не только специфический иммунитет. Стимулируются и неспецифические факторы иммунной защиты. Кроме того:

  • увеличивается количество Т-лимфоцитов;
  • повышается активность Т-лимфоцитов;
  • улучшается работа фагоцитов;
  • увеличивается уровень общего и специфического иммуноглобулина.

Кроме того, в результате введения вакцины StroVac стимулируется функция и вспомогательных клеток (макрофагов, дентритных клеток и др.). Также повышается продукция и функциональная активность цитокинов, нормализуются процессы распознавания антигена, последующего фагоцитоза.

Фармакокинетика

После инъекции действующее вещество вакцины проникает непосредственно в системный кровоток, активизируя иммунные механизмы защиты.

Способ применения и дозы

Разовую дозу вакцины (на 1 введение) получают, смешивая один флакон растворителя с ампулой лиофилизата.

Порядок действий при приготовлении раствора для инъекции выглядит следующим образом:

  • Вскрывают ампулу с порошком, содержащим инактивированные штаммы бактерий, и флакон с растворителем.
  • Набирают шприцем растворитель и смешивают его с лиофилизатом.
  • Полученный раствор тщательно встряхивают для получения однородной непрозрачной суспензии.
  • Готовую вакцину вводят медленно внутримышечно (в область задней поверхности плеча).

Чтобы сделать укол, необходимо обратиться за помощью к медицинскому персоналу. Вакцина StroVac не предназначены для внутривенного или подкожного введения.

Беременность

При беременности препарат Стровак не используется в связи с отсутствием информации о влиянии медикамента на развитие плода.

Передозировка

Данных о передозировке нет, так как процедуру введения делает медсестра в условиях больницы.

Категория отпуска

По рецепту.

Источник: https://avisfarm.com/strovak_analog_solkourovaka_flakoni_05_ml_3

Варивакс, вакцина против вируса ветряной оспы, живая культуральная, аттенуированная Вакцина для профилактики ветряной оспы

Вакцина старвак инструкция по применению

Варивакс, вакцина против вируса ветряной оспы живая, культуральная, аттенуированная

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 0.5 мл/доза

Описание

Порошок – белый, компактный, кристаллический порошок.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины.Вакцины против ветряной оспы. Вирус ветряной оспы, ослабленный, живой

Код АТХ J07BK01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Варивакс является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Как показали клинические исследования, проведенные в США, вакцинация снижает риск развития ветряной оспы почти на 90%.

Имеются данные, что у привитых пациентов также снижается риск развития опоясывающего лишая. Причем положительный эффект от вакцинации наблюдается на уровне всей популяции.

Снижение риска развития ветряной оспы наблюдается в течение 15 лет как у привитых, так и у не привитых пациентов.

14-летнее клиническое исследование у 7600 детей, которые были привиты в возрасте 2 лет вакциной от ветряной оспы (38% детей также получили вторую дозу вакцины) установило, что уровень заболеваемости ветряной оспой снизился в 10 раз среди привитых детей, по сравнению с детьми аналогичного возраста в годы до введения вакцинации. В целом, общая эффективность от вакцинации составила 73 -90%. Опыт вакцинации в США показал наибольшую эффективность 2-дозовой схемы вакцинации против ветряной оспы. У привитых детей опоясывающий лишай диагностировался реже в течение всего периода наблюдения по сравнению с детьми, перенесшими контакт с дикими штаммами ветряной оспы в годы до введения вакцинации (относительный риск ОР=0.61). Редкие случаи ветряной оспы и опоясывающего лишая, диагностированные у привитых детей, имели легкое течение.

Долгосрочное мониторинговое исследование по заболеваемости ветряной оспой у детей в возрасте от 5 до 19 лет было проведено в течение 15 лет с 1995 по 2009 годы.

Отмечалось постепенное снижение показателей заболеваемости ветряной оспой в целом на 90-95% (приблизительно в 10‑20 раз) во всех возрастных группах, как среди привитых, так и не привитых детей и подростков.

Кроме того, во всех возрастных группах наблюдалось снижение случаев госпитализации из-за ветряной оспы примерно на 90% (приблизительно в 10 раз).

Эффективность вакцины

Клиническая эффективность не оценивалась у пациентов младше 12 месяцев.

Большинство привитых пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, впоследствии контактировавших с дикими штаммами вируса, после однократного введения живого вакцинного штамма Ока/Мерк в дозе от 1 000 до 17 000 БОЕ, были либо полностью защищены от ветряной оспы, либо у них развивалась легкая форма болезни.

Эффективность вакцинации в течение 10-летнего периода при 1- или 2-дозовой схеме вакцинации (интервал между введениями 3 месяца) составила 94% и 98%, соответственно. При введении по 1-дозовой схеме заболевание развивалось у 7.5% привитых пациентов, а при введении по 2-дозовой схеме у 2.2% привитых пациентов.

Большинство зарегистрированных случаев протекали в легкой форме.

Защитная эффективность вакцинации по 2-дозовой схеме (интервал между вакцинациями 4 или 8 недель) у пациентов старше 13 лет в течение 6-7 лет после вакцинации варьировала в диапазоне от 80 до 100%.

Иммуногенность вакцины

Через 6 недель после однократного введения вакцины детям в возрасте от 12 месяцев до 12 лет титр антител IgG составил  5 gpELISA ЕД /мл (gpELISA- гликопротеиновый иммуноферментный анализ), что свидетельствует о сформированном иммунитете.

Однако, неизвестно коррелирует ли титр 0.6 gpELISA ЕД /мл с долгосрочной защитой. Сероконверсия после введения вакцины в дозе 1 000 – 50 000 БОЕ достигала уровня 0.6 gpELISA ЕД /мл и 5 gpELISA ЕД/мл у 98% и 83% пациентов, соответственно.

У 93% детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, получивших вакцину в дозе 8 000 БОЕ/доза или 25 000 БОЕ/доза, титр специфических антител 5 gpELISA ЕД/мл определялся через 6 недель после вакцинации.

Клинические исследования у пациентов в возрасте старше 13 лет установили, что уровень сероконверсии после однократного введения вакцины в дозе 900 – 17 000 БОЕ достиг 0.6 gpELISA ЕД/мл у 73-100% и 5 gpELISA ЕД/мл у 22 – 80%, соответственно.

Некоторым пациентам введение вакцины было проведено по 2-х дозовой схеме. При введении вакцины в дозе от 900 до 9 000 БОЕ/доза по 2-х дозовой схеме, уровень сероконверсии достигал уровня 0.6 gpELISA ЕД/мл и 5 gpELISA ЕД/мл у 97-100% и 76 – 98% пациентов, соответственно.

На данный момент нет данных по иммунному ответу у пациентов старше 65 лет, серонегативных к вирусу ветряной оспы.

Профиль иммуногенности при введении вакцины путем внутримышечной или подкожной инъекции аналогичный.

Результаты нескольких клинических исследований показывают значительное повышение иммунного ответа на вирус ветряной оспы после введения второй дозы. Уровень специфических антител, вырабатываемых после второй дозы, вводимой с интервалом 3 – 6 лет, сопоставим с таковым, при интервале между дозами 3 месяца.

Показатели сероконверсии составили приблизительно 100% после первой дозы и 100% после второй дозы. Показатели вакцинной серопротекции ≥5 gpELISA ЕД/мл после введения первой и второй доз составили приблизительно 85% и 100%, соответственно.

Среднегеометрический титр (GMT) после введения второй дозы увеличивался в среднем примерно в 10 раз.

Было проведено клиническое исследование комбинированной вакцины MMRV против кори, эпидемического паротита, коревой краснухи и ветряной оспы (Ока/Мерк), вводимой по 2-дозовой схеме с интервалом в 3 месяца здоровым детям в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы. Профили безопасности после введения первой и второй дозы были сопоставимы во всех возрастных группах. В анализируемой группе были получены 100% показатели серопротекции против ветряной оспы после второй дозы во всех возрастных группах (таблица 1).

Таблица 1. Показатели серопротекции и среднегеометрические титры антител (GMT) против вируса ветряной оспы через 6 недель после вакцинации для всех анализируемых групп

Вакцина MMRV

Доза 1 в 9 месяцев /

Доза 2 в 12 месяцев

(n = 527)

Вакцина MMRV

Доза 1 в 11 месяцев / Доза 2 в 14 месяцев

(n = 480)

Вакцина MMRV

Доза 1 в 12 месяцев / Доза 2 в 15 месяцев

(n = 466)

после 1 дозы

после 2 дозы

после 1 дозы

после 2 дозы

после 1 дозы

после 2 дозы

Показатель серопротекции против ветряной оспы

(титр ≥ 5 gpELISA ЕД/мл)*

93.1%

[90.6; 95.1]

100%

[99.3; 100]

97.0%

[95.1; 98.4]

100%

[99.2; 100]

96.5%

[94.4; 98.0]

100%

[99.2; 100]

GMT

(gpELISA ЕД/мл)*

12

[12; 13]

321

[293; 352]

15

[14; 15]

411

[376; 450]

15

[14; 15]

481

[441; 526]

* 95% ДИ – 95% Доверительный интервал

Продолжительность иммунного ответа

Клинические исследования у здоровых лиц в возрасте от 12 месяцев до 12 лет установили, что после однократной вакцинации уровень специфических антител к ветряной оспе 0.6 gpELISA ЕД/мл обнаруживался у 99.1% через 1 год, у 99.4% через 2 года, у 98.7% через 3 года, у 99.3% через 4 года, у 99.2% через 5 лет и у 100% через 6 лет после вакцинации.

Наблюдения в течение 9 лет за пациентами в возрасте от 12 месяцев до 12 лет определили, что средний геометрический титр антител и количество пациентов с уровнем специфических антител 5 gpELISA ЕД/мл был выше при 2-х дозовой схеме вакцинации при сравнении с 1-дозовой схемой в первый год наблюдения и сопоставим в течение всего дальнейшего периода наблюдения. Общий показатель напряженности иммунитета при обеих схемах вакцинации оставался очень высоким через 9 лет и составил 99.0% и 98.8% при 1-дозовой и 2-дозовой схемах вакцинации, соответственно.

У пациентов старше 13 лет после введения второй дозы вакцины, уровень специфических антител 0.6 gpELISA ЕД/мл достиг уровня 97.9% через 1 год, 97.1% через 2 года, 100% через 3 года, 97% через 4 года, 97.5% через 5 лет и 100% через 6 лет после вакцинации.

Повышение уровня антител наблюдалось у вакцинированных лиц после контакта с диким штаммом вируса ветряной оспы, что свидетельствует в пользу долгосрочного иммунного ответа.

Введение бустерной дозы живой вакцины против ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) через 4-6 лет после первой вакцинации у пациентов в возрасте от 1 года до 17 лет приводило к увеличению уровня специфических антител с 25.7 gpELISA ЕД /мл до 143.6 gpELISA ЕД/мл примерно через 7-10 дней после введения бустерной дозы.

Продолжительность иммунного ответа после введения живой вакцины против ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) в отсутствии контакта с диким штаммом неизвестна.

Показания к применению

– активная иммунизация против вируса ветряной оспы:

  • вакцинация против ветряной оспы здоровых детей старше 12 месяцев

  • экстренная вакцинация контактных лиц в течение 3 дней после контакта с инфицированным ветряной оспой лицом (имеются ограниченные данные, что вакцинация в течение 5 дней после контакта может оказать воздействие на течение инфекции)

Побочные действия

Пациенты в возрасте от 12 месяцев до 12 лет

У пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, получавших вакцинацию Вариваксом по 2-х дозовой схеме с интервалом ≥3 месяца, отмечались следующие побочные эффекты: диарея, фебрильные судороги, лихорадочное состояние, постинфекционный артрит, рвота.

После введения 2 доз частота возникновения местных реакций (эритема, отечность) была выше, тогда как системные побочные эффекты были аналогичными или ниже по сравнению с таковыми после введения 1 дозы.

В целом, профиль безопасности при внутримышечном и подкожном введениях был аналогичным, хотя реакции в месте введения при внутримышечном пути введения были менее выражены (20.9%), по сравнению с подкожным введением лекарственных препаратов (34.3%).

Нежелательные явления после введения 1 дозы классифицированы по частоте возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100,

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B2%D0%B0%D1%80%D0%B8%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%81-%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%BD%D0%B0-%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%82%D0%B8%D0%B2-%D0%B2%D0%B8%D1%80%D1%83%D1%81%D0%B0-%D0%B2%D0%B5%D1%82%D1%80%D1%8F%D0%BD%D0%BE%D0%B9-%D0%BE%D1%81%D0%BF%D1%8B-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F?instruction_lang=RU

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

    ×
    Рекомендуем посмотреть