Ротатек вакцина инструкция

Содержание

Вакцина «Рота тек» для профилактики ротавирусной инфекции

Ротатек вакцина инструкция

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп. США

Торговое наименование лекарственного препарата: РотаТек®

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

РотаТек® – раствор для приема внутрь

Описание лекарственной формы. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

рег. №: ЛП-001865

Раствор для приема внутрь.В тубе содержится одна прививочная лоза.По 2 мл в тубы объемом 4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.

На корпусе тубы на английском языке нанесено: с одной стороны – «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде графического символа, с другой – «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде аббревиатуры «MSD».

Туба помещена в индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой.

Упаковка для отпуска из аптек

По 1 тубе в упаковке из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Упаковка для лечебно-профилактических учреждений

По 10 туб, каждая в индивидуальной упаковке из фольги алюминиевой, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Состав

Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:Ротавирус типа G1              –          не менее 2,2×106 ИЕ*Ротавирус типа G2              –          не менее 2,8×106 ИЕ*Ротавирус типа G3              –          не менее 2,2×106 ИЕ*Ротавирус типа G4              –          не менее 2,0×106 ИЕ*Ротавирус типа Р1А[8]        –          не менее 2,3×106 ИЕ**ИЕ – инфекционная единица

Вспомогательные вещества

Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных белков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.

Упаковки

  • раствор для приема внутрь туба 2 мл – фольга алюминиевая – пачка картонная; код EAN 4602210002636;
  • раствор для приема внутрь №10 – туба 2 мл – фольга алюминиевая (10) – пачка картонная.

Характеристика

РотаТек® – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка.

Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток).

На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.

Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, пользуется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.

Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Способ введения ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ!Вакцина РотаТек® представляет собой готовую к применению жидкость.Вакцина РотаТек® может вводиться вне зависимости от времени приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину РотаТек® нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину РотаТек® нельзя растворять или разводить.

 Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит иначе, чем указано в разделе «Описание» данной инструкции.

Схема вакцинации Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек®.Первая доза препарата РотаТек® вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель.Последующие дозы вводятся с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Недоношенные дети

Вакцину РотаТек® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через 6 недель после рождения.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом РотаТек®:

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.
Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
Откройте тубу двумя простыми движениями:1.    Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.
2.    Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.
Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).
Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Вакцина обычно хорошо переносится.У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей.

В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).

Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакции составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.

Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.

Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, по

Источник: http://vakcina.ru/vac/rotavirus-rotatek

Прививка «Ротатек» от ротавирусной инфекции

Ротатек вакцина инструкция

От чего ставят прививку «Ротатек», не так давно появившуюся в России? Эта вакцина вызывает выработку иммунитета к ротавирусной инфекции человека.

Согласно статистическим данным, ротавирус является виновником более половины случаев госпитализации детей с острыми кишечными заболеваниями. Ежегодно во всём мире на стационарное лечение от ротавирусного энтерита поступает около 2 млн маленьких пациентов.

В основном эта проблема актуальна для детей до пятилетнего возраста. Взрослый человек является носителем ротавируса и заболевает редко.

Болезнь опасна тем, что сопровождается сильной рвотой и поносом, высокой температурой и обезвоживанием. Иногда её ещё называют кишечным гриппом.

Кроме того, часто ребёнок болеет дважды, поскольку у ротавируса много разновидностей и иммунитет к одной из них не даёт полной защиты от другой.

 В связи, с такой ситуацией были разработаны вакцины против ротавирусов, которые с успехом применяются в 41 стране мира. Одна из таких прививок — вакцина «Ротатек».

Характеристика вакцины «Ротатек»

Производитель «Ротатек» — корпорация «Мерк Шарп и Доум», США (MERCK SHARP & DOHME, Corp.). Вакцина, применяемая в европейских странах, упаковывается на производстве, находящемся в Нидерландах.

В состав «Ротатек» входят живые культуры человеческого и бычьего ротавирусов пяти подтипов: G1, G2, G3, G4 и P1A, а также вспомогательные вещества, обеспечивающие сохранение микроорганизмов. Вакцина называется реассортантной, то есть произведённой с помощью методов генной инженерии.

Вакцинный ротавирус является комбинированным — он содержит определённые участки генома, вызывающие наиболее благоприятную иммунную реакцию. Такая комбинация обеспечивает развитие хорошей защиты от вирусов, проявляющих большую вариабельность и постоянно меняющих свою антигенную структуру.

Вопрос включения вакцины «Ротатек» в национальный календарь прививок России пока остаётся открытым. По заявлениям представителей Роспотребнадзора, подобная мера будет введена в действие в 2016 году. Пока что желающие привить своего ребёнка от ротавирусного энтерита должны делать это за свой счёт.

Описание инструкции «Ротатек»

По инструкции «Ротатек» применяется для профилактики ротавирусной инфекции исключительно в детском возрасте. Вакцина представляет собой раствор для перорального применения, то есть капли в рот.

Упакована она в тюбик-дозатор, содержащий одну прививочную дозу. Жидкость из тюбика выдавливают ребёнку в рот на внутреннюю поверхность щеки.

Если малыш выплюнул или срыгнул вакцину, повторять введение не нужно.

Противопоказания к прививке «Ротатек»:

  • острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры;
  • иммунодефицитные состояния;
  • пороки развития кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации стенки или кишечника в анамнезе;
  • понос или рвота;
  • ранее возникавшие аллергические реакции на введение этой вакцины;
  • нарушения ферментного комплекса: недостаточность ферментов сахарозы и (или) изомальтазы, непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса.

«Ротатек» совместим с большинством вакцин, применяемых согласно национальному календарю прививок. Его можно делать одновременно с прививками против столбняка, дифтерии, краснухи, кори и паротита, вируса гепатита B, ХИБ-инфекции, пневмококковых и менингококковых инфекций.

Прививка «Ротатек» совместима с любой коклюшной вакциной, содержащей бесклеточный компонент коклюша. Одновременно с цельноклеточными вакцинами против коклюша его прививать нельзя.

Также «Ротатек» вводят одновременно с инактивированными вакцинами против полиомиелита. Совмещать вакцинацию с прививкой живой пероральной полиовакциной нельзя, так как взаимодействие их до конца не изучено. Есть данные, что такая комбинация препаратов снижает иммунный ответ на ротавирус.

Сроки вакцинации «Ротатек»

Когда делают прививку «Ротатек»? Поскольку вакцина не включена в календарь прививок, то сроки определяет непосредственно педиатр. Схема вакцинации «Ротатек» строится на рекомендации, изложенной в инструкции к препарату.

  1. Первая доза вакцины вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель.
  2. До какого возраста ставится «Ротатек»? До возраста 8 месяцев необходимо завершить полный курс этих прививок.
  3. Сколько раз делать «Ротатек»? Вакцина вводится трижды с интервалом между прививками в 4–10 недель.

Таким образом, график «Ротатек» может выглядеть так:

  • возраст 3–4,5–6 месяцев, что совпадает с плановыми прививками по календарю;
  • или 2–4,5–6 месяцев;
  • при необходимости ранней защиты вакцинацию проводят в сжатые сроки: на 6–14–22 недели.

Не рекомендуется вводить первую дозу после возраста 15 недель. Но если всё-таки такая ситуация возникла, то ведение последующих двух доз делают с минимальным интервалом в 4 недели. Проводить ревакцинацию «Ротатек» не требуется.

Побочные эффекты

Бывают ли осложнения на «Ротатек»? Среди побочных эффектов на введение «Ротатек» в редких случаях отмечаются следующие осложнения:

  • воспаление слизистой носа и горла — менее 0,1%;
  • воспаление среднего уха — менее 0,01%;
  • бронхоспазм — менее 0,01%;
  • кишечная непроходимость — менее 0,001%.

В отдалённых последствиях прививки может развиваться аллергия по типу крапивницы. Также у детей с низким иммунным статусом регистрировались гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса.

Эффективность вакцины

Иммунитет вырабатывается после трёх введений вакцины «Ротатек» и защищает ребёнка на протяжении всего критического периода — до пяти лет. Как и любая другая вакцина, «Ротатек» не даёт стопроцентной гарантии от кишечного гриппа, но значительно снижает количество заболевших и облегчает процесс течения болезни.

«Ротатек» вызывает выработку иммунитета ко всем G-серотипам ротавируса, входящим и отсутствующим в составе вакцины.

Эффективность к тяжёлому ротавирусному энтериту составляет около 98% в течение первого сезона после вакцинации и около 70% в течение двух последующих сезонов.

Проводимые исследования доказали, что вакцина «Ротатек» достоверно снижает частоту госпитализаций, обращений к врачу и потерю рабочих дней по уходу за ребёнком.

Как подготовить ребёнка к вакцинации

Специальной подготовки к прививке «Ротатек» не требуется. Как до, так и после вакцинации ребёнку можно есть, пить соки и другие жидкости, кормить его грудным молоком.

Сам препарат нельзя смешивать с посторонними жидкостями или пищей, другими лекарствами.

Лёгкие простудные заболевания не являются противопоказанием к вакцинации. Препарат можно применять у недоношенных детей, родившихся на сроке после 25 недель беременности.

Реакция организма на прививку

Какая может быть реакция у ребёнка на вакцину «Ротатек»? Реакция организма у ребёнка на «Ротатек» обычно отсутствует. Вакцина легко переносится детским организмом, не доставляя неприятностей. В проведённых исследованиях отмечались проявления рвоты, поноса или повышения температуры, которые не превышали частоту таких же реакций в группе детей без прививки (плацебо).

После прививки с ребёнком можно гулять на улице. Можно искупать малыша в день прививки.

Давать после вакцинации профилактические жаропонижающие нецелесообразно, так как температура повышается очень редко и чаще связана с другими факторами (простуда, режутся зубки).

Итак, «Ротатек» — современная генноинженерная вакцина против ротавирусного энтерита, или как его ещё называют, кишечного гриппа. Вакцина применяется исключительно в педиатрии, поскольку группа риска по ротавирусным энтеритам — дети до пятилетнего возраста. «Ротатек» прививают пероральным методом, то есть капают ребёнку в рот.

Для формирования иммунитета необходимо ввести вакцину три раза по одной прививочной дозе, интервал между введениями составляет от 4 до 10 недель. При этом первую дозу прививают в возрасте от 6 до 12 недель. Введение первой дозы после 15 недель жизни ребёнка не рекомендуется, поскольку в этом случае недостаточно изучена эффективность прививки в целом.

Курс вакцинации следует завершить до восьмимесячного возраста, проводить ревакцинацию не требуется.

«Ротатек» легко переносится детьми, а осложнения от него крайне редки и связаны в основном с индивидуальной непереносимостью компонентов и иммунодефицитными состояниями.

В то же время практически каждый невакцинированный ребёнок в возрасте до пяти лет дважды болеет кишечным гриппом.

Поэтому вакцинация детей против ротавируса рекомендована по всей территории РФ, планируется её включение в российский национальный календарь прививок с 2016 года.

Источник: https://privivku.ru/vse-vaktsiny/rotatek.html

Ротатек вакцина: инструкция по применению, схема вакцинации, отзывы, цена, мнение Комаровского

Ротатек вакцина инструкция

страница » Вакцинация » Прививка Ротатек: инструкция, схема вакцинации, отзывы

Вакцина

Все родители с особой тщательностью относятся ко всему, что касается здоровья ребёнка, поэтому прививки – это тема, которая всегда на слуху и постоянно обсуждается. Далее мы подробно рассмотрим все характеристики прививки, которая не так давно появилась на отечественном фармацевтическом рынке. Её действие направлено на создание активного иммунитета против ротавирусной инфекции.

Данный инфекционный агент достаточно распространён во всем мире и приводит к развитию энтеритов у детей. Взрослые тоже могут «подхватить» этот вирус, но такое случается очень редко, поэтому данное заболевание в большей степени считается детским.

Борьбу с этой кишечной патологией сейчас активно проводят при помощи вакцин, и одной из самых распространённых и безопасных считается Ротатек. Данное прививочное средство производится в Соединённых Штатах Америки, поэтому отличается хорошим качеством.

Схема вакцинации Ротатеком

Вакцинация, как и все остальные прививки, проводится по определенной схеме, которую обязательно нужно соблюдать, для того чтобы обезопасить ребёнка от нежелательных побочных явлений и получить наибольшую эффективность от проводимого прививания. Данная вакцина, в отличие от многих других, вводится не инъекционно, а перорально, что значительно облегчает её применение именно у детского контингента.

Схема введения предполагает под собой её троекратное применение.

Первая доза

Вторая вакцинация

Третья доза

Вводится в возрасте от 1,5 месяцев до 3 месяцев
Через 1 месяц
Через 1 месяц

Никаких специальных диетических ограничений по питанию в период вакцинирования нет.

Важно! Ротатек может применяться и у недоношенных детей.

Мнение врача: “Если во время того, как давали вакцину, ребенок не полностью проглотил её, то не нужно дополнительно давать ему ещё порцию, так как невозможно точно рассчитать какую именно концентрацию лекарства он не употребил. Все оставшиеся прививки должны получаться по ранее разработанной схеме без её корректировки”.

Ни в коем случае нельзя смешивать раствор с какими-либо другими жидкостями. Давать медсредство нужно только в чистом виде.

Инструкция по применению

Средство для вакцинирования должен вводиться только внутрь, инъекционное введение недопустимо.

При использовании данной вакцины обязательно нужно следовать таким правилам и рекомендациям:

  1. Перед тем как вскрывать упаковку, проверьте её срок годности и целостность. При наличии каких-либо дефектов пачки и тюбика необходимо отказаться от её применения.
  2. Во время того, как препарат даётся ребенку, можно придерживать его рот в открытом состоянии, для того чтобы убедиться, что всё содержимое тюбика малыш проглотил. Капать лекарство нужно так, чтобы оно стекало по слизистой щеки.
  3. Утилизировать пустую упаковку необходимо по специальным правилам, поскольку остатки её содержимого обладают потенциальной биологической опасностью.

Данная прививка может применяться одновременно со многими другими парентеральными вакцинами. Одновременное введение Ротатека с вакциной против полиомиелита не проводится, так как нет достоверных исследований, которые подтвердили бы безопасность такого сочетания.

Побочные действия

У большинства детей данное вакцинирование переносится достаточно легко, но всё же риск развития нежелательных побочных эффектов всегда имеется:

  1. Незначительное повышение температуры до 37-37,5. Данное явление обычно кратковременное и не требует никакой терапии.
  2. Диспепсические расстройства, которые проявляются нарушением стула (чаще по типу диареи) и развитием рвоты.
  3. Признаки простудных заболеваний: сопли, кашель с повышением температуры.

Аллергия на препарат может иметь совершенно разную степень выраженности, начиная от незначительных симптомов по типу зуда кожных покровов и появления экзантемы или энантемы и заканчивая тяжелым ангионевротическим отёком Квинке или приступом бронхоспазма.

Ротарикс или Ротатек: что лучше

Обе вакцины направлены на то, чтобы защитить ребенка от ротавирусной энтеритической инфекции. Несмотря на одинаковую направленность этих препаратов, различия между ними существуют, причем достаточно значимые.

Страна производитель Ротарикса – Великобритания, а Ротатека – США. Схема вакцинирования Ротариксом на одну порцию препарата короче, чем Ротатеком, то есть уже через 2 месяца малыш будет полностью привит.

В случае же с Ротатеком полное прививание займет 3 месяца (на одну порцию вакцины больше).

Препарат Ротарикс не показан для назначения детям, достигшим возраста 12 месяцев, потому что эффективность его значительно снижается (происходят значительные изменения в бактериальном составе микрофлоры желудочно-кишечного тракта).

Однако самым основным доводом в пользу Ротарикса может стать его стоимость, которая значительно ниже, чем цена на Ротатек. А учитывая, что курс прививок Ротариксом на одну дозу короче, то экономия получается значимая.

Цена и условия отпуска в аптеках

Цена — от 2200 рублей до 3500 рублей за один тюбик препарата (одна доза).

Приобрести данное средство в аптеке вы сможете только при наличии специального рецепта от врача соответствующего профиля.

Отзывы

Источник: https://heart-info.ru/vakcinaciya/rotatek/

Инструкция по применению вакцины Ротатек и от чего делают эту прививку взрослым и детям

Ротатек вакцина инструкция

Ротавирусная инфекция у детей младше 5 лет имеет особенно тяжелое течение. Она приводит к быстрому нарушению водно-электролитного баланса, из-за чего требуется незамедлительная госпитализация. Врачи советуют своевременно ставить прививки. Ротатек вакцина — надежное средство профилактики ротавирусных инфекций.

Состав и действие

Ротатек содержит живые вирусные штаммы. Лекарственное средство представляют собой прозрачную желтоватую жидкость для перорального применения.

Каждая доза содержит 5 видов реассортантов — комбинированных вирионов, образуемых 2 разными штаммами вирусов. В состав вакцины включены бычий и человеческий ротавирусы.

Эти разновидности наиболее часто вызывают кишечные и респираторные инфекции у детей. В состав раствора входят и вспомогательные компоненты, к которым относятся:

  • натрия фосфат;
  • сахар фруктовый;
  • дигидрат;
  • моногидрат;
  • питательная среда;
  • гидроксид натрия;
  • цитрат натрия.

Количество вирусных частиц и растворителя не превышает 15% объема препарата. Вакцина Ротатек помогает снизить частоту возникновения опасных осложнений заболевания, ежегодно возникающего у 2 млн пациентов детского возраста. Прививка предотвращает развитие тяжелых поражений желудка и кишечника, активизируя выработку антител, направленных на борьбу с возбудителем инфекции.

Препарат способствует выработке антител к 5 штаммам ротавируса, входящим в состав прививки и некоторым другим типам. В первый сезон после вакцинации эффективность оценивается в 100%. В течение последующего года этот показатель будет составлять 70%.

График применения

Курс включает 3 пероральных введения прививки Ротатек. Перерывы между применениями составляют 1-2,5 месяца. Первую дозу вводят детям 6-12 недель. Вакцинацию завершают до достижения 8-месячного возраста.

При неполном введении препарата, например, срыгивании части раствора, введение второй дозы не показано. Подобный график иммунизации не изучался. Оставшиеся дозы применяют с учетом общей схемы вакцинации. Допускается введение препарата недоношенным детям, рожденным после 28 недели беременности. Прививка ставится в возрасте 1,5 месяца.

От чего защищает

Прививка защищает от большинства серотипов ротавируса, вызывающих тяжелые формы гастроэнтерита.

До какого возраста делают

Не рекомендуется начинать иммунизацию ребенка, достигшего 15-недельного возраста.

К этому моменту вероятность возникновения ротавирусной инфекции для детей, находящихся на грудном вскармливании, снижается на 15%.

Противопоказания

Введение препарата противопоказано при таких патологических состояниях:

  • индивидуальная непереносимость компонентов раствора (в т.ч. аллергические реакции, перенесенные при предыдущем введении лекарства);
  • перенесенная ранее инвагинация кишечных петель;
  • врожденные пороки пищеварительной системы, нарушающие функционирование кишечника;
  • иммунодефицитные состояния, в т.ч. предполагаемые;
  • инфекционно-воспалительные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела (в таких случаях прививку делают при переходе патологического процесса в стадию ремиссии или при выздоровлении ребенка, легкое течение инфекции не является поводом для отказа от иммунизации);
  • упорная рвота, диарея (вакцинацию проводят после устранения причины нарушения функций ЖКТ);
  • непереносимость фруктового сахара, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразная недостаточность.

Ограничениями к применению являются такие заболевания:

  • активные патологические процессы в пищеварительной системе, в т.ч. хроническая диарея невыясненного происхождения;
  • задержка психо-физического развития;
  • нарушение функций иммунной системы, спровоцированное применением гормональных препаратов или развитием злокачественных опухолей;
  • тесный контакт с пациентами, страдающими иммунодефицитом (например, с онкобольными или людьми, проходящими иммуносупрессивное лечение);
  • перенесенное в недавнем времени переливание крови, введение иммуноглобулинов (вакцинация разрешается не ранее чем через 42 дня после процедуры).

В каких странах применяют

Страна-производитель вакцины, применяемой в 40 государствах (включая страны Евросоюза) — США.

В России введение Ротатека не входит в план обязательной иммунизации, поэтому родители самостоятельно оплачивают прививку.

Техника введения

Введение препарата доверяют медицинскому работнику. Перед началом вакцинации ребенок проходит обследование, помогающее выявить показания и противопоказания. Врач выясняет, вызывали ли другие прививки нежелательные реакции, предупреждает родителей о возможных осложнениях. За 1 процедуру вводится 1 доза препарата. Иммунизацию ребенка осуществляют так:

  1. Удерживают тубу в вертикальном положении. Постукивая по колпачку, дожидаются выхода жидкости из наконечника.
  2. Поворачивают колпачок до упора. Это позволяет проколоть наконечник ампулы.
  3. Снимают колпачок, поворачивая его против часовой стрелки. Содержащуюся в ампуле жидкость наносят на внутреннюю сторону щеки ребенка. Присутствие небольшого количества жидкости в наконечнике после процедуры допускается.

Если ребенок выплевывает препарат, использовать дополнительную дозу не нужно. Оставшиеся части средства вводят согласно графику. У Ротатека инструкция по применению свидетельствует о том, что использование лекарственного средства не зависит от времени суток. Не рекомендуется вводить препарат, смешивая его с другими пероральными вакцинами.

Побочное действие

Введение лекарственного средства способно вызывать такие побочные эффекты:

  • воспалительные процессы в верхних дыхательных путях, сопровождающиеся гриппоподобными симптомами;
  • приступы бронхиальной астмы (крайне редко);
  • воспаление среднего уха;
  • жидкий стул, тошнота и рвота;
  • закупорка кишечника;
  • зудящие кожные высыпания, крапивница, отек лица и гортани;
  • боли в эпигастральной области;
  • повышение температуры тела.

У детей, страдающих иммунодефицитными состояниями, возможно развитие таких побочных действий:

  • тяжелые вирусные поражения слизистых оболочек желудка и кишечника;
  • остановки дыхания (у недоношенных детей, рожденных раньше 28 недели).

Взаимодействие с другими препаратами

Прививка Ротатек совместима с такими моно- и комбинированными вакцинами:

  • столбнячный и дифтерийный анатоксины;
  • деактивированная коклюшная вакцина;
  • прививка против инфекций, вызываемых гемофильной палочкой;
  • неактивная полиомиелитная прививка;
  • вакцина против гепатита В;
  • поливалентные прививки;
  • менингококковые антигены серогруппы С.

Не отмечалось снижения эффективности иммунизации Ротатеком при совместном введении с инъекционными вакцинами. Одновременное применение с полиовакциной способствует снижению иммунного ответа на ротавирусную вакцину.

Официальных данных, подтверждающих влияние совместного введения на вероятность возникновения гастроэнтерита, нет.

При соблюдении интервалов между применения 2 препаратов эффективность вакцинации не снижается.

Условия и сроки хранения

Раствор хранят при температуре +2…+8 °С.

Изменение режима хранения приводит к гибели вирусных вакцин. Препарат годен в течение 2 лет с даты выпуска.

Источник: https://Ukol.expert/privivki/rotatek-vaktsina

Американская вакцина от ротавирусной инфекции Ротатек: официальная инструкция по применению, цена и отзывы

Ротатек вакцина инструкция

Пищеварительная система — наиболее чувствительный и сложный орган человека. Ежедневно она перерабатывает большое количество еды и питья. Но часто случается так, что пища оказывается некачественной, заражённой вирусами. В результате человек страдает кишечными инфекциями.

Вызывают это заболевание ротавирусы. Они инфицируют практически каждого ребёнка. Особого лечения ротавирусной инфекции не существует. Для комплексной борьбы с диареей ВОЗ рекомендует применять вакцину Ротатек.

Состав, производитель и форма выпуска

Ротавирус — самый распространённый возбудитель гастроэнтерита у новорожденных и детей. Название он получил из-за своей сферической формы, схожей с колесом, что на латыни значит «rota». Передаётся вирус фекально-оральным путём.

Активным веществом в Ротатеке выступает ротавирусная живая вакцина. Это прозрачный раствор желтоватого цвета. Применение препарата исключительно преоральное.

Состав 1 дозы объёмом 2 мл включает следующие реассортанты:

  • G1 – 2,2×106 МЕ-доза;
  • G2 – 2,8×106 МЕ-доза;
  • G3 – 2,2×106 МЕ-доза;
  • G4 – 2,0×106 МЕ-доза;
  • Р1 – 2,3×106 МЕ-доза.

Реассортантом называют вновь образованную (комбинированную) вирусную частицу, сформированную сегментами 2-х разных родительских штаммов. В данном случае это человеческий и бычий живые ротавирусы.

Всего их в вакцине 5: G1-G5, Р1. Эта наиболее распространённые серотипы, которые были и остаются причиной большинства случаев ОРВИ. Их комбинация в вакцине обеспечивает отличную защиту от вирусов.

Сохранить активные микроорганизмы помогают вспомогательные компоненты:

  • сахароза;
  • цитрат натрия;
  • моногидрат;
  • фосфат натрия;
  • дигидрат;
  • гидрооксид натрия;
  • растворитель ротавируса;
  • полисорбат – 80;
  • LKPM – питательная среда.

Объём всех 5-ти белков и ротавирусного растворителя суммарно составляет 15% от объёма вакцины. Форма выпуска препарата представлена в виде полиэтиленовых туб объёмом 4 мл каждая, содержащих по 2 мл прививочной дозы. Каждая из них снабжена отвинчивающейся крышкой и помещена в индивидуальный алюминиевый пакетик.

В упаковке может быть 1 или 10 тюбиков. Ротатек производит американская корпорация «MERCK SHARP & DOHME». Препарат, используемый в Евросоюзе, упаковывается на предприятиях в Голландии. В нашей стране он включен в национальный календарь прививок.

Для чего ставят прививку?

По статистике ротавирус служит причиной большинства случаев госпитализации детей с кишечными отравлениями. Каждый год в мире от него страдает более 2-х миллионов малышей.

Заболевание вызывает тяжёлые случаи гастроэнтерита с обезвоживанием и в результате в больницу попадают более 70% детей. Поскольку этот вирус имеет множество разновидностей, и иммунитет к одному типу не даёт защиты от другого, маленькие пациенты часто болеют дважды.

К сожалению, известны и летальные исходы, поскольку вирус наиболее опасен для грудничков. Значительно снизить заболеваемость и уменьшить процент тяжёлых случаев удалось препарату Ротатек. Он обеспечивает комплексную иммунозащиту организма.

Поэтому его принимают более чем в 40 странах мира. Вакцинируются обычно малыши пятилетнего возраста. Это группа риска. Взрослые заболевают редко.

Препарат обеспечивает иммунитет ко всем входящим в его состав G реассортантам и другим серотипам. В случае тяжёлого ротавирусного гастроэнтерита вакцина даёт почти 100% эффективность на время первого сезона после прививания, и почти 70% в течение 2-х последующих сезонов.

Препарат принимать только прерорально (закапывать в рот). Уколы делать запрещено!

С какого и до какого возраста делают прививку от ротавируса детям?

Согласно описанию препарата, вакцинация проводится малышам трижды по 1 дозе, начиная с 6-12 недельного возраста. Весь курс прививок должен быть проведён в полной мере и закончен к 8-ми месяцам. Интервал между вакцинациями составляет от 4-х до 10-ти недель.

Если возраст малыша – более 15 недель, прививать его Ротатеком не рекомендуется. Риск ротавирусной инфекции снизится на целых 38%, если ребёнок вскармливается исключительно грудным молоком.

Официальная инструкция по применению вакцины Ротатек

В инструкции сказано, что препарат используется в профилактических целях при ротавирусной инфекции только для детей. Каждая туба-дозатор содержит одну прививочную дозу в виде капель в рот.

Препарат совместим с большинством моно- и комбинированных вакцин, учтённых в национальном календаре прививок. Например:

Иммунный ответ не снижается, если Ротатек вводится одновременно с несколькими другими вакцинами. Важный момент – хранение вакцины.

Поскольку препарат содержит живые компоненты, неправильный температурный режим может изменить полезные качества вакцины или даже полностью их уничтожить. Поэтому тубы с прививкой нужно хранить при температуре от +2⁰С и до +8⁰С.

Вскрытую вакцину желательно использовать сразу. Если это невозможно, допускается хранение препарата сроком до 2-х суток (соблюдая температурный режим).

Дозировка и правила введения препарата

Вакцинацию должен проводить специалист. Поэтому, когда решение о прививании ребёнка принято, родителям следует в обязательном порядке посоветоваться с педиатром, рассказать о возможных аллергических реакциях и болезнях у малыша.

Если ранее ему были сделаны прививки, врач выяснит, как ребёнок на них реагировал. Когда врач принимает решение делать вакцинацию, он обязательно предупредит взрослых о возможных осложнениях. 1 прививка соответствует 1 вакцине.

Правила введения вакцины:

  • держа тубу вертикально, постучать по колпачку, чтобы жидкость вышла из наконечника;
  • провернуть колпачок по часовой стрелке до отказа – так проколется наконечник у тюбика;
  • затем колпачок нужно снять, провернув его в противоположную сторону.

Жидкость из туба полностью выдавливают ребёнку на внутреннюю поверхность щеки. В наконечнике может остаться капля — это допустимо. Если малыш выплюнет или срыгнет препарат, повторять вакцинацию не нужно. Оставшиеся прививки проводят согласно рекомендуемым срокам.

Иммунизация Ротатеком не зависит от приёма пищи. Но её нельзя смешивать с другими вакцинами, разбавлять или разводить.

Схема вакцинации

Пример графика прививок для малышей до года:

  • 2-3-4 месяца и 5-6 месяцев: согласно плану прививок;
  • 6-14- 22 недели: если ребёнок нуждается в срочной иммунизации.

Недоношенным деткам в возрасте от 25 недель вакцину применять разрешено. Прививка в этом случае делается через 6 недель после рождения.

Противопоказания к использованию

Обычно дети легко переносят вакцинацию Ротатеком, но есть и противопоказания:

  • непереносимость компонентов вакцины;
  • пороки ЖКТ, в том числе и хроническая диарея;
  • инвагинация кишечника;
  • иммунокомпрометированный организм;
  • непереносимость фруктозы;
  • рвота;
  • ранее выявленная аллергия на препарат;
  • ОРВИ. Это временное противопоказание. Как только ребёнок выздоровеет, можно проводить вакцинацию;
  • высокая температура тела: ≥ 38⁰С.

С осторожностью вакцину следует использовать, если имеет место:

  • пониженный иммунитет. Причиной может стать онкологическая патология или приём пациентом различных иммунодепрессантов;
  • переливание крови (или её продуктов) менее чем за 42 дня до предполагаемой вакцинации.

В клинических испытаниях не участвовали дети, родственники которых имели иммунодефицит.

Для крох младше 6-ти недель эффективность препарата не установлена.

Возможные побочные эффекты

В целом препарат переносится детьми хорошо, и всё же побочные эффекты, к сожалению, есть. Их частоту определяют так:

  • очень часто – 1 случай к 10 и более;
  • часто – 1 к 100 и более;
  • нечасто – 1 к 1000 и выше;
  • редко – 1 к 10000 и более;
  • очень редко – менее 1 к 10000.

Согласно такой градации, введение вакцины грозит осложнениями:

  • воспаление верхних воздухоносных путей – часто;
  • бронхоспазм – редко;
  • средний отит – нечасто;
  • диарея и рвота – очень часто;
  • кишечная непроходимость – очень редко;
  • сыпь и крапивница – редко;
  • гипертермия в месте введения – очень часто.

У детей со сложной формой иммунодефицита наблюдались случаи гастроэнтерита. А у недоношенных малышей (до 28 недель) есть риск развития апноэ.

Таким образом, частота нежелательных реакции при вакцинацией Ротатеком невелика и составляет всего 0,1%.

Цена вакцины RotaTeq

Поскольку RotaTeq является импортным препаратом, цена его довольно высока.

Так в Санкт-Петербурге и Москве стоимость варьируется в пределах:

  • 1 доза в тубе (2 мл) – 13980- 2300 руб.;
  • комплект из 10 туб – 2400 – 2500 руб.

В аптеках Иркутска вакцина будет стоить 2800-2930 руб. за 1 штуку. А в Екатеринбурге средняя цена за 1 туб препарата составит 12500 руб.

На сегодняшний день RotaTeq в нашей стране не является обязательной прививкой, поэтому родители должны сами платить за вакцинацию ребёнка.

Некоторые клиники проводят рекламные акции, где предлагают сделать прививание этим препаратом бесплатно.

Аналоги и их стоимость

У тех родителей, кто желает привить своего малыша Ротатеком, но не имеет достаточно средств на его покупку, есть отличный аналог – препарат Ротарикс. Это разработка британских фармацевтов. Цена вакцины составляет 700 руб. за 1 дозу.

Ротарикс (в отличие от американского аналога) является моновалентной вакциной. Это значит, что состав препарата представлен живым, но аттенуированным человеческим ротавирусом. Ротарикс показан малышам с 6 недельного возраста. Схема введения предполагает 2-х разовую вакцинацию с интервалом в 4 недели.

Если ребёнок сразу выплюнул весь препарат, ему можно ввести повторную дозу (в случае с Ротатеком этого делать нельзя). В описании к вакцине указано, что она неэффективна для детей после 1 года жизни, поскольку к этому времени микрофлора кишечника малыша уже достаточно сформировалась и риск инфицирования минимален.

по теме

О прививке от ротавируса в видео:

Ротавирусная инфекция в нашей стране разрешена к использованию, хотя ещё не включена в перечень национального календаря прививок (2018 г.). Но это обязательно случится в ближайшие годы. В ряде регионов уже сейчас работают пилотные проекты.

А пока единственным проверенным способом защиты от ротавируса по-прежнему остаётся вакцина Ротатек. Её безопасность была доказана клинически и сомнений не вызывает. Однако решение об иммунизации ребёнка принимают родители, которые должны понимать пользу вакцин и сделать верный выбор.

Источник: https://vactsina.com/inektsionnyie-preparatyi/rotatek.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

    ×
    Рекомендуем посмотреть